استاندارد بین‌المللی GMP یکی از اصلی‌ترین استانداردها در دنیا محسوب می‌شود که الزامات تولید دارو، مکمل‌های غذایی و حتی مواد غذایی را تعریف می‌کند.
استاندارد برای چیست؟
نام کامل این مجموعه الزامات Good Manufacturing Practice for Medicinal Products است که به معنای "قوانین تولید محصولات پزشکی" است. استاندارد بین المللی GMP دارای اهداف زیر است:
- تضمین سطح بالای کیفیت محصول.
- اطمینان حاصل کنید که:
- فرمول محصول پزشکی تولید شده مطابق با فرمول اعلام شده است؛
- آماده سازی حاوی ناخالصی های خارجی نیست؛
- علامت مربوطه وجود دارد؛
- دارو بسته بندی مناسب؛
- در طول تاریخ انقضا خواص خود را از دست نمی دهد.
سابقه وقوع
آغاز استاندارد در ایالات متحده آمریکا در سال 1963، زمانی که اولین قوانین برای تولید ایمن و باکیفیت داروها متولد شد، وضع شد. با این حال، آنها تنها در سال 1968 فرم استاندارد یک سند رسمی را پذیرفتند. یک سال بعد، سازمان جهانیبهداشت (WHO) توصیه می کند که همه کشورها استاندارد بین المللی GMP را اعمال کنند. متعاقباً، این قوانین بارها تکمیل و تنظیم شدند تا زمانی که شکل فعلی خود را به خود گرفتند.
فقط اتحاد جماهیر شوروی صراحتاً این استاندارد را در مرحله اولیه اجرای آن نادیده گرفت، وزارت بهداشت استانداردهای خود را توسعه داد که گاهی اوقات از نظر شدت از GMP فراتر می رفت. علاقه به استاندارد بین المللی تنها در سال 1991، زمانی که فرآیندهای واردات و صادرات دارو آغاز شد، ظاهر شد. با این حال، در ابتدا امکان دستیابی به هماهنگی چنین قوانین متفاوتی وجود نداشت. فقط از دهه 1990 پیشرفت واقعی حاصل شده است.
استاندارد روسی
چارچوب نظارتی در قلمرو کشورهای CIS پس از فروپاشی اتحاد جماهیر شوروی شروع به توسعه کرد. هدف اصلی این بود که دو استاندارد را تا حد امکان بر اساس استانداردهای قبلی نزدیک کنیم و به تدریج به قوانینی که توسط GMP (استاندارد بین المللی کیفیت) تعیین شده بود نزدیک شویم.
فرآیند طولانی بود. فقط در سال 2001، یک استاندارد بین المللی نزدیک در فدراسیون روسیه ظاهر شد. این مقرر می‌دارد که از تاریخ 2000-01-07، کلیه شرکت‌های تأسیس‌شده و بازسازی‌شده برای تولید دارو مجوز تولید، ذخیره‌سازی و فروش محصولات را تنها در صورتی دریافت خواهند کرد که با آنالوگ روسی GMP مطابقت داشته باشند.
این توسط سازمانی به نام انجمن مهندسین برای کنترل آلودگی میکرو (ASINCOM) توسعه یافته است. قوانین داخلی در 10 آوریل 2004 توسط استاندارد دولتی فدراسیون روسیه تصویب شد که در نتیجه GOST R ظاهر شد.52249-2004 "قوانین تولید و کنترل کیفیت داروها". این استاندارد در 1 ژانویه 2005 اجرا شد و اعتقاد بر این بود که این استاندارد تا حد امکان به استاندارد بین المللی نزدیک است. با این حال، از 01.01.2010 استاندارد ملی GMP روسیه شروع به کار کرد. او قوانین اروپایی را به عنوان پایه در نظر گرفت و GOST سابق ارتباط خود را از دست داد.
در کجا در فدراسیون روسیه شرکتها استاندارد را اعمال می کنند
اکثریت قریب به اتفاق شرکت‌هایی که گواهی‌های کیفیت مطابق با قوانین بین‌المللی را دریافت کرده‌اند هنوز در مسکو، سن پترزبورگ و دیگر مراکز بزرگ صنعتی و علمی کشور مستقر هستند.
انتقال کامل به GMP (استاندارد بین المللی) همه شرکت ها برنامه ریزی شده است. علاوه بر این، قرار بود در سال 2014 به پایان برسد، اما مشکلات زیادی به وجود آمد. معلوم شد که هر شرکت دارویی داخلی قادر به دریافت گواهی کیفیت مناسب نیست. مشکل اصلی این است که هیچ پرسنلی با آموزش تئوری و از همه مهمتر عملی کافی برای اجرای استاندارد در خاک روسیه وجود ندارد.
عناصر اصلی استاندارد GMP
استاندارد GMP (عمل تولید خوب) شاخص های بسیاری را ارائه می دهد که تولیدکنندگان باید از آنها پیروی کنند. علاوه بر این، برای داروسازان، الزامات برای هر مرحله از تولید به طور دقیق تنظیم می شود - از غلظت باکتری موجود در یک متر مکعب هوا تا برچسب گذاری محصول.
یک مثال برای یک شرکت الزامی استتولید کننده دارو در قرص در چنین مواردی، GMP (استاندارد بین المللی) مستلزم سازماندهی "فروشگاه های مخصوصا تمیز" است، که در آن افزایش عقیمی فرآیند با قفل های ورودی برای پرسنل، حالت ویژه فیلتر هوا، و غیره به دست می آید. در روسیه، فقط کریستال های سیلیکون و ویژه ریز مدارها در چنین مغازه‌هایی ساخته می‌شد.
چه شرایطی برای تغییر به استاندارد لازم است؟
برای انتقال شرکت های روسی به استاندارد بین المللی GMP، هم شرایط خارجی و هم داخلی مورد نیاز است. سطح ایالت مورد نیاز:
- ایجاد یک چارچوب قانونی، نظارتی و روش‌شناختی برای سازماندهی کنترل بر رعایت این قوانین. در اینجا، به بازرسان واجد شرایطی نیاز است که مواد روش‌شناختی دقیقی در مورد بررسی شرکتها قبل از صدور گواهینامه‌ها و همچنین قوانینی در مورد کشاندن متخلفان به دست عدالت داشته باشند.
- برای تشکیل یک سیستم ثبت دارو که نیازهای مدرن را برآورده کند. این امر به ویژه در رده "کیفیت" صادق است، زیرا متخصصان کنترل و مجوز فعلی از صلاحیت کافی برخوردار نیستند. علاوه بر این، در شبکه فروش هیچ تاکیدی بر کیفیت محصولات نهایی نشده است. تجارت همچنان بیشتر بر قیمت داروها متمرکز است، گاهی اوقات به ضرر اثربخشی آنها.
برای مطابقت با استاندارد GMP، قوانین GMP در سطح تسهیلات باید شامل موارد زیر باشد:
- تجهیزات مدرن ومحل با زیرساختی که الزامات استاندارد را برآورده می کند.
- منابع مواد اولیه ای که با آنها می توان به کیفیت مطلوب دارو دست یافت.
- متخصصان تولید ماهر و همچنین دستیاران آزمایشگاهی با کلاس بالا که کیفیت محصول نهایی را کنترل می کنند.
- سازمان کاری بهینه.
- بازنگری در تمام اسناد تکنولوژیکی و تطبیق آن با الزامات استاندارد.
- نرخ بازدهی کافی برای اطمینان از توسعه تولید و انتشار انواع جدید داروها.
آیا به استانداردی برای مصرف دارو در فدراسیون روسیه نیاز دارم؟
هنگام پاسخ به این سوال که آیا GMP (استاندارد بین المللی) در روسیه مورد نیاز است یا خیر، معمولاً دو جنبه در نظر گرفته می شود.
1. از یک طرف، رعایت دقیق ترین قوانین آن باعث می شود تا سطح کیفیت داروها به سطح بسیار بالایی افزایش یابد. سپس جمعیت روسیه داروهای بسیار مؤثر و خالص دریافت خواهند کرد که باعث می شود کمتر بیمار شوند و سریعتر بهبود یابند.
2. از سوی دیگر، شرکت های داخلی از نظر مالی به سادگی تحول را "کشش" نمی کنند. اگر شرکت موفق شود به یک مسیر مدرن منتقل شود، هزینه داروها به طور قابل توجهی افزایش می یابد و اجرای آنها پیچیده تر می شود.
هر دوی این عوامل در روسیه دائماً در تضاد هستند و مانع اجرای استاندارد می شوند. اما با توجه به واقعیت های جدید ژئوپلیتیکی و نیاز به جایگزینی واردات دارو، این روند باید به زودی انجام شود.افزایش سرعت.
